인생살이도서관

임상시험에서 자주 사용되는 t-test, 회귀분석, 생존분석 등 주요 통계기법을 예시와 함께 알아봅니다. 통계 툴과 문서화 절차까지 실무 중심으로 알아봅시다.💊 임상시험에서 사용되는 통계기법 : 실무임상시험은 약물이나 치료법의 효과와 안전성을 객관적으로 입증하기 위한 과학적 절차입니다. 이를 뒷받침하는 핵심 도구가 바로 통계기법입니다. 본 포스트에서는 실제 임상시험에서 자주 사용되는 통계기법과 그 분석 도구, 문서화 방식까지 단계별로 정리해 제공합니다.1️⃣ 임상시험 통계의 중요성과 목적통계는 임상시험에서 다음과 같은 역할을 수행합니다:우연과 실제 효과를 구분데이터의 신뢰성과 재현성 확보의학적 판단의 근거 제공규제기관 제출용 문서 작성 기반 마련2️⃣ 자주 사용되는 주요 통계기법임상시험의 목적은 약물이..

임상시험에서 FDA의 21 CFR Part 11이 의미하는 바는 무엇일까요? 전자기록·전자서명의 기준과 국내 제약사의 대응 전략을 정리했습니다.💊 임상시험에서의 21 CFR Part 11란?1️⃣ 21 CFR Part 11: 전자기록·전자서명의 기준 (미국 FDA)📌 정의21 CFR Part 11은 미국 FDA(식품의약국)가 제정한 규정으로, **전자기록(electronic records)**과 **전자서명(electronic signatures)**의 진위성과 신뢰성을 보장하기 위한 법적 기준입니다.📋 주요 적용 대상임상시험 데이터 관리 시스템전자원자료(EMR), eCRF, ePRO 시스템품질 시스템(QMS), 제조 기록 시스템✅ 주요 요구사항 항목 내용 보안성접근 통제, 권한 관리 필수감사 추..

IWRS는 임상시험에서 무작위 배정, 시험약 관리, eCRF 연동을 자동화하는 핵심 시스템입니다. 글로벌 사례와 국내 규제 트렌드까지 확인해 봅시다. IWRS란? 용어 정의와 배경IWRS(Interactive Web Response System)의 정의IWRS는 임상시험에서 피험자 등록, 자격 심사, 무작위 배정, 시험약 관리 등의 기능을 웹 기반으로 제공하는 자동화 시스템입니다.과거에는 IVRS(Interactive Voice Response System), 즉 전화 기반 응답 시스템이 사용되었습니다. IVRS는 연구자들이 전화 음성 안내에 따라 피험자를 등록하고 배정 결과를 전달받는 방식이었습니다. 이는 자동화된 음성응답 시스템을 통해 작동되며, 정해진 배정 로직에 따라 피험자를 실험군 또는 대조군에..