🧪 임상시험에서 DM팀의 역할: 데이터의 흐름을 관리하는 숨은 주역

임상시험의 ‘데이터’는 누가 책임지는가?

신약 개발이나 의료기기 승인 과정에서 가장 중요한 단계 중 하나가 바로 임상시험입니다. 수많은 피험자들의 건강 정보, 투약 결과, 이상반응 등이 기록되며, 그 데이터를 기반으로 의약품의 안전성과 유효성이 평가됩니다.

하지만 이렇게 복잡하고 방대한 데이터를 누가, 어떻게, 언제 관리할까요? 바로 그 중심에 있는 조직이 **DM팀(Data Management Team)**입니다. 이들은 ‘데이터를 입력하는 사람’이 아니라, ‘데이터의 흐름과 품질을 통제하는 전문가’입니다.

1. 종이에서 디지털로: eCRF로의 전환은 왜 필요했나?

🔸 종이 증례기록서(CRF)의 한계

과거에는 모든 임상시험 데이터가 **종이 증례기록서(Paper CRF)**에 수기로 기록되었습니다. 하지만 이 방식에는 여러 문제점이 있었습니다:

작성 오류: 필기 실수, 중복 입력, 누락 등
보관 및 운송 문제: 수십 박스 분량의 문서 보관 필요
모니터링 비효율: CRA가 직접 문서를 찾아야 함
데이터 통계 처리의 비효율성: 수작업 데이터 입력 → 분석 지연

🔸 전자증례기록서(eCRF)의 도입 배경과 장점

**전자증례기록서(eCRF)**는 임상시험 데이터를 온라인 기반 EDC(Electronic Data Capture) 시스템을 통해 입력, 저장, 관리하는 방식입니다.

장점:

⏱ 데이터 실시간 수집 및 점검 가능
✅ 데이터 오류 자동 검출(Query 시스템) 탑재
📊 분석 준비 시간 단축
🔐 접근권한, 로그 추적 등 보안 강화
🌍 다국가 임상시험에서도 동시 사용 가능

단점:

초기 시스템 구축 비용 발생
교육 없이 사용 시 오류 발생 가능
기술적 장애 발생 시 데이터 입력 지연 가능성

2. eCRF 시스템은 어떻게 구성되어 있나?

대표적인 eCRF 시스템 예시

Medidata Rave
Viedoc
Oracle InForm
OpenClinica (오픈소스)
Clinisys
TargetHealth

구성 요소

구성 요소	설명
CRF Builder	CRF 항목 설계 도구
Edit Check	논리 오류 자동 검출 설정
Query Management	쿼리 발행 및 해소 도구
Audit Trail	변경 내역 추적 시스템
Coding Tool	MedDRA, WHODrug 등 표준 코드 입력 기능

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3. 임상시험 절차별 DM팀의 역할

이제 본격적으로 임상시험 단계별로 DM팀이 어떤 일을 하는지 알아보겠습니다.

🧷 1단계: 임상시험 설계 및 준비 단계

이 단계에서 DM팀은 임상시험의 ‘데이터 기반’을 설계합니다.

주요 업무:

프로토콜 검토: 수집해야 할 데이터 항목, 방문 일정, 평가 변수 등을 확인
CRF 설계 및 전자화(eCRF 구축): 수집 항목, 구조, 논리 검증조건 등 설계
데이터관리계획서(DMP) 작성: 데이터 흐름, Query 처리 방법, DB Lock 기준 등을 명시
코딩 전략 수립: 이상반응, 약물명, 병명 등 국제 표준코딩 계획 수립

이 단계는 임상시험의 데이터 품질을 결정짓는 ‘설계의 뼈대’라 볼 수 있습니다.

📥 2단계: 임상 개시 후 eCRF 입력 단계

피험자가 등록되고, 연구자가 데이터를 eCRF에 입력하는 단계입니다.

주요 업무:

데이터 점검 및 논리 오류 검출: 입력 값 자동 검토(Edit Check)
Query 발행 및 추적: 오류나 누락이 발견되면 Site에 정정 요청
코딩 수행: 입력된 병명, 약물명을 표준 코드로 매핑 (ex: MedDRA, WHODrug)
모니터링 CRA와 협업: CRA가 현장에서 확인한 사항을 바탕으로 데이터 점검 보완

이때 DM팀은 시스템을 통해 데이터 품질을 실시간으로 통제합니다.

🧹 3단계: 중간 점검(Interim Monitoring / Data Review)

중간 분석이 필요한 경우, 이 시점에 DM팀이 데이터 정제를 집중적으로 수행합니다.

주요 업무:

중간 클린업 (Interim Data Clean-Up)
Query 해결율 점검
데이터 리뷰 미팅(Data Review Meeting) 참여: CRA, 의료팀(Medical Monitor)과 함께 주요 데이터 이슈 분석
반복 오류 패턴 감지 및 수정 제안

🔒 4단계: 임상 종료 및 데이터 고정 단계(DB Lock)

임상 종료 후, 모든 데이터를 분석용으로 확정하는 단계입니다.

주요 업무:

최종 데이터 클린업: 모든 Query 해소 여부 확인
Database Freeze → Lock 진행
SAS 등 분석용 데이터셋 생성
Audit Trail 검토: 모든 입력/수정 로그 검토 및 보관
CSR(임상시험 종합보고서) 작성 지원: 데이터 수집률, 쿼리 해소률, CRF 완성도 등 제공

이 과정이 완료되어야 통계 분석과 규제기관 보고가 가능해집니다.

4. CRA 모니터링 시 DM팀은 어떤 역할을 할까?

CRA(Clinical Research Associate)는 현장 모니터링을 통해 eCRF 입력이 원자료(Source Document)와 일치하는지 확인합니다. 이때 DM팀은 다음을 담당합니다:

CRA가 Site에서 발견한 이슈를 시스템에 반영하도록 조율
CRA가 수정 요청한 내용과 시스템 내 오류(Query)를 서로 연동
Query 진행 상태 보고서 작성 및 CRA 공유
CRA의 모니터링 결과와 eCRF 입력 현황의 불일치 해결

5. DM팀이 없다면 어떤 문제가 발생할까?

항목	결과
잘못된 데이터 입력	분석 결과 왜곡, 규제기관 승인 지연
누락된 데이터	유효성 평가 불가, 분석대상 제외 가능성
Query 미해결	DB Lock 불가, 통계 오류
데이터 일관성 부족	감사(Audit) 시 문제 발생 가능

✅ 정리: DM팀은 임상시험의 '데이터 관제탑'

DM팀은 단순히 ‘데이터를 점검하는 부서’가 아닙니다. 임상시험의 설계부터 종료까지 전 과정을 관통하는 데이터 전략 파트너입니다.
전자증례기록서(eCRF)는 그들의 손을 통해 실시간으로 모니터링되고, 품질이 확보되며, 규제기관에 제출 가능한 형식으로 가공됩니다.

정확하고 깔끔한 데이터가 보존되고 전달되어야만 임상 결과정확하게 나옴으로 잘못된 약으로 인해 사람이 다칠일이 없도록 하는일로 중요한 일을 한다고 봅니다.