💊 임상시험에서의 21 CFR Part 11란?

1️⃣ 21 CFR Part 11: 전자기록·전자서명의 기준 (미국 FDA)

📌 정의

21 CFR Part 11은 미국 FDA(식품의약국)가 제정한 규정으로, **전자기록(electronic records)**과 **전자서명(electronic signatures)**의 진위성과 신뢰성을 보장하기 위한 법적 기준입니다.

📋 주요 적용 대상

임상시험 데이터 관리 시스템
전자원자료(EMR), eCRF, ePRO 시스템
품질 시스템(QMS), 제조 기록 시스템

✅ 주요 요구사항

항목	내용
보안성	접근 통제, 권한 관리 필수
감사 추적	기록 변경 및 접근 내역 자동 저장
전자서명	서명자 고유 식별, 서명 이유 기록
검증(Validation)	시스템이 목적에 맞게 작동하는지 입증
백업 및 복구	데이터 보존 및 비상 대응 계획 수립

💬 요약

전자 시스템이 종이 서류만큼 신뢰받을 수 있도록 만드는 기준

🇰🇷 국내 제약사들이 21 CFR Part 11 기준을 따르려는 이유

1️⃣ 글로벌 임상 및 허가 시장 진출을 위한 필수 조건

많은 국내 제약사들은 신약 또는 바이오시밀러 제품을 **미국 시장(FDA)**에 허가받기 위해 임상 데이터를 제출합니다. 이때 전자기록 시스템이 Part 11 기준을 만족하지 않으면, 데이터가 심사에서 인정받기 어려울 수 있습니다.

✅ FDA는 Part 11을 만족하지 않은 시스템의 데이터는 규제 심사 과정에서 증거로 채택되기 어려울 수 있습니다.

2️⃣ 다국적 임상시험 수탁(CRO) 수주를 위한 경쟁력 확보

글로벌 제약사들과의 임상시험을 수행하려면, 전자기록 시스템의 국제 규격 적합성이 필수입니다. 특히 다음 시스템은 모두 21 CFR Part 11 요구사항을 충족해야 합니다:

eCRF (전자 사례기록서)
eTMF (전자 시험 마스터 파일)
ePRO (전자 환자 보고 결과)
LIMS (실험실 정보관리시스템)

🔍 Part 11을 충족한 시스템을 갖춘 제약사나 CRO는 글로벌 협력 기회를 확대할 수 있습니다.

3️⃣ 식약처도 Part 11과 유사한 요구사항을 채택 중

2020년 이후 식약처는 전자기록·전자서명 관련 가이드라인을 발표하며, FDA Part 11과 유사한 수준의 보안성, 감사 추적, 서명 시스템 요구를 포함시키고 있습니다.

🇰🇷 국내 규정이 점점 국제 기준과의 정합성을 맞춰가고 있는 만큼, Part 11을 미리 도입하는 것이 전략적으로 유리합니다.

4️⃣ 시스템 검증(Validation)과 감사 대응력을 강화하기 위해

21 CFR Part 11은 전자 시스템이 신뢰할 수 있는 결과를 산출하는지를 검증하고 문서화하는 체계를 요구합니다.

IQ(설치 자격), OQ(운영 자격), PQ(성능 자격) 등 시스템 검증 절차 요구
시스템 변경 시 변경관리(Change Control) 기록
감사(Audit) 대응 자료 준비 용이

⚙️ 규제기관 실사 시 시스템 신뢰성을 입증하고 내부 품질보증 체계를 강화할 수 있습니다.

5️⃣ 디지털 전환(Digital Transformation, 예: 전자문서화, 클라우드 시스템, AI 기반 분석)을 위한 기반

제약 산업은 전사적인 디지털 전환을 추진 중입니다. 전자 기록, 전자 서명, 클라우드 기반 임상 플랫폼, AI 분석 등으로 나아가기 위해서는 Part 11 기준을 만족하는 인프라가 필수입니다.

💡 Part 11은 단지 '법적 요구'가 아니라, 디지털 제약사로 전환하기 위한 기반 규격입니다.

✅ 요약: 국내 제약사의 Part 11 도입 이유

도입 이유	상세 설명
🛬 미국 FDA 허가용 임상자료 제출	Part 11 미준수 시 자료가 인정받기 어려움
🌐 다국적 임상 수주 경쟁력	글로벌 CRO 조건과 일치 필요
📜 국내 규정과의 정합성	식약처 고시도 유사 수준으로 강화 중
🔍 규제 감사 대응	시스템 검증·감사 추적·로그 기록 체계화
💻 디지털 전환 인프라	종이 없는 전자 기반 임상시험 체계 및 AI 분석 기반 마련

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2️⃣ ICH GCP: 국제 임상시험 윤리 및 품질 기준

📌 정의

**GCP (Good Clinical Practice)**는 **ICH(국제의약품규제조화위원회)**에서 정한 임상시험의 윤리성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 국제 기준입니다.

📋 기본 원칙 (일부 발췌)

항목	내용
피험자 권리 보호	자발적 동의서, 개인 정보 보호
과학적 설계	근거 기반의 시험 설계
책임 있는 관리	시험자, 모니터, CRA, 스폰서 역할 명확화
문서화	원자료, CRF, 시험계획서, 모니터링 기록 등 철저한 문서 관리
품질보증	SOP, 감사, 검토 등을 통한 품질관리 체계 확립

💬 요약

피험자의 안전과 데이터 신뢰성을 동시에 보장하는 글로벌 기준

3️⃣ 국내 식약처 임상시험 관련 규정

📌 법적 근거

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조~제34조
「의약품 임상시험 관리기준(GCP)」 고시
「의약품 전자기록·전자서명 기준」(식약처 고시)

📋 주요 특징

구분	주요 내용
GCP 준수	ICH GCP 기준 기반 (거의 동일)
eCRF/EDC	FDA 21 CFR Part 11 유사하게 전자기록 관련 기준 마련
기관윤리심의위원회(IRB)	사전 승인 필수, 지속적 보고 의무
식약처 보고	임상계획서 제출 → 승인 → 결과 보고
실태조사	식약처 또는 지역청의 현장 실사 또는 문서 기반 감사 진행 가능

✅ 식약처의 GCP 문서 특징

한글화된 문서 및 표준서식 제공
CRO(임상시험수탁기관) 관리, 시험자 교육 이수 등 명확히 명시
중대한 이상반응 발생 시 보고 절차 엄격히 규정

⚖️ 규정 간 비교 정리

항목	21 CFR Part 11 (FDA)	ICH GCP	국내 식약처
적용 범위	전자 시스템	임상시험 전체	임상시험 전체
핵심 내용	전자기록·서명 신뢰성	윤리·과학적 설계	GCP + 행정 절차
전자기록 기준	필수 적용	없음	자체 고시 있음
피험자 보호	간접 반영	핵심 원칙	GCP 반영
문서 보관	감사 추적 필수	필수	3~5년 이상 보관 의무
감사 및 실사	FDA 실사 가능	내부감사 권장	식약처 실사 명시

🔚 마치며 : 규정은 리스크가 아닌 경쟁력입니다

임상시험은 단순한 연구가 아닌, 사람의 생명과 직결된 과학이자 책임입니다.
21 CFR Part 11은 단지 전자서명 시스템에 대한 규정이 아니라, 제약산업의 디지털 전환을 위한 필수 인프라 표준입니다.

국내 제약사들이 이 기준을 능동적으로 도입하는 것은 글로벌 경쟁력 강화, 품질 신뢰성 확보, 그리고 미래형 연구환경 구축을 위한 전략적 선택이라 할 수 있습니다.

📌 제약·의료 산업 관계자라면, 이 기준을 단순한 규제로 보지 말고 기술적 자산이자 신뢰의 언어로 받아들여야 합니다.