제약분야 임상 메디컬 코딩 사전들

제약·임상시험·PV 실무에서 꼭 필요한 WHO Drug, ATC, MedDRA 등 임상 메디컬 코딩 사전을 정리했습니다. 약물·이상사례 코딩 구조와 활용법을 실제 워크플로 중심으로 설명합니다.

임상 메디컬 코딩 사전들

WHO Drug, ATC, MedDRA를 중심으로 보는 약물·안전성 코딩

1. 임상에서 메디컬 코딩 사전이 필요한 순간들

이런 상황을 떠올려 볼 수 있습니다.

• 임상시험에서 피험자의 **동시 복용약(concomitant medication)**을 입력해야 할 때
• 시판 후 이상사례(AE, ADR) 보고서를 규제기관(식약처, EMA, FDA 등)에 제출할 때
• 약제팀·RA·PV팀이 **안전성 신호(signal)**를 모니터링하고 분석할 때
• 국가·기관 단위로 약물 사용량(Drug utilization) 통계를 비교할 때

이 모든 곳에서 “텍스트”로 적힌 약물명·이상반응명을
컴퓨터가 이해할 수 있는 표준 코드로 바꿔주는 것이 바로 임상 메디컬 코딩 사전의 역할입니다.

이 글에서는 특히 약물·안전성 쪽에서 꼭 알아야 할 세 가지 축에 집중합니다.

• WHO Drug (WHODrug Global): 약물(제품·성분) 정보 사전 WHO UMC+1
• ATC 분류(Anatomical Therapeutic Chemical): 약물 분류·사용량 연구용 코드 체계 세계보건기구+1
• MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities): 이상사례·의학적 사건 코딩 사전 Therapeutic Goods Administration (TGA)+1

그리고 여기에 RxNorm, SNOMED CT 같은 그 외 사전들까지 함께 보는 구조로 정리해 보겠습니다.

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2. 약물·안전성 메디컬 코딩 사전 큰 그림

2-1. “약”을 위한 사전 vs “사건”을 위한 사전

약물 안전성 업무에서는 보통 이렇게 나뉩니다.

1. 약물(Drug) 사전
   • 예: WHO Drug, ATC, RxNorm 등
   • “어떤 약을 썼는가?”를 표준화
   • 상품명, 성분명, 제형, 농도, 투여경로, 제약사, 분류코드 등 구조화
2. 의학적 사건(Medical Event) 사전
   • 예: MedDRA
   • “어떤 이상반응/의학적 사건이 발생했는가?”를 표준화
   • 증상, 진단명, 검사 이상, 시술, 합병증 등을 계층 구조로 표현 REDCap 지원+1

WHO Drug·ATC와 같은 약물 사전과
MedDRA 같은 사건 사전이 짝을 이루면서
ICSR(개별사례안전성보고), 임상시험, 시판후 감시 전체를 지탱합니다. PMC+1

2-2. 규제·임상시험 워크플로우에서의 위치

간단히 말해 한 시나리오는 이렇게 흘러갑니다.

1. 환자가 **어떤 약(WHO Drug, ATC, RxNorm)**을 복용했고
2. 그 후 **어떤 이상반응(MedDRA)**이 발생했고
3. 이 정보를 **ICSR(식약처·EMA·FDA 제출 포맷)**로 전송
4. 여러 사례를 모아 안전성 신호 분석, Risk Management Plan, 라벨 변경 등으로 이어짐 Therapeutic Goods Administration (TGA)+1

이제 각 사전별로 조금 더 깊게 들어가 보겠습니다.

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3. WHO Drug: 전 세계 약물 정보의 기준 사전

3-1. WHO Drug란 무엇인가?

**WHO Drug(WHODrug Global)**은 WHO 산하 **Uppsala Monitoring Centre(UMC)**에서 관리하는
글로벌 약물 정보 사전입니다. WHO UMC+1

• 전 세계 거의 150개국 이상의 의약품 데이터를 포함
• 상품명, 성분, 제형, 농도, 투여 경로, 제조사, 국가별 허가 정보 등을 구조화
• 임상시험, 시판 후 안전성(PV) 분야에서 가장 널리 사용되는 약물 코딩 사전 중 하나 Pharmaceutical Business Review+1

제형·강도까지 구분된 구조 덕분에
“타이레놀 정 500mg”과 “타이레놀 시럽”을 명확히 구분해 코딩할 수 있습니다.

3-2. WHO Drug의 주요 구성 요소

WHO Drug(특히 WHODrug Global)에는 대략 다음 같은 정보가 들어 있습니다. 파르마독+1

• Drug record ID: 각 의약품 항목의 고유 ID
• Trade name: 상품명
• Active ingredient(s): 유효 성분(단일 또는 복합)
• Strength / Form / Route: 용량, 제형, 투여 경로
• ATC 코드: 각 약물에 부여된 ATC 분류 코드(뒤에서 설명) WHO UMC+1
• Standardised Drug Groupings(SDGs): 특정 치료영역, 기전 등을 기준으로 묶은 그룹

이 덕분에, 동일 성분이라도 국가·상품명·제형에 따라 세분화해 관리하면서도,
ATC 코드나 SDG로 상위 레벨 분석을 할 수 있습니다.

3-3. WHO Drug는 어디에서 쓰일까?

• 임상시험 데이터 관리
  • 동시 복용약(conmed), 시험약, 금지약 등을 WHO Drug로 코딩
  • 다국가 시험에서도 약물 정보를 일관된 기준으로 분석
• 시판 후 개별사례안전성보고(ICSR)
  • 각 보고서의 suspect drug, concomitant drug를 WHO Drug 코드로 표준화 PMC+1
• 안전성 신호 탐지
  • MedDRA로 코딩된 이상반응과 WHO Drug로 코딩된 약을 조합해
    특정 약–사건 패턴을 분석

요약하면, WHO Drug는 **“약물 이름을 통제된 용어로 바꿔주는 글로벌 약 사전”**이라고 보면 됩니다.

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4. ATC 분류: 약물 사용량 비교의 국제 표준

4-1. ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류란?

ATC 분류 시스템은 WHO에서 관리하는 약물 분류 체계입니다. 세계보건기구+1

• 약을 작용 장기(Anatomical), 치료 효과(Therapeutic),
  약리학적 특성(Pharmacological), 화학 구조(Chemical) 기준으로 다섯 단계로 분류합니다. 세계보건기구+1

예를 들어:

• A: 소화기관 및 대사(Anatomical 1단계)
• A10: 당뇨병 치료제
• A10B: 경구 혈당강하제
• A10BA: Biguanides
• A10BA02: metformin

이런 식으로 갈수록 더 구체적인 약물로 들어가죠. 위키백과+1

4-2. ATC/DDD 시스템의 역할

ATC는 흔히 **DDD(Defined Daily Dose)**와 같이 사용됩니다. 세계보건기구+1

• ATC: 약물 분류 코드
• DDD: 성인의 표준 유지 용량을 기준으로 한 일일 표준 용량 단위

이 두 가지를 조합해:

• 국가·병원·보험자 단위의 약물 사용량 통계
• 국가 간 Drug utilization 비교 연구
• 특정 약물군 사용량 변화에 따른 정책 평가

등을 할 수 있습니다. atcddd.fhi.no+1

4-3. WHO Drug와 ATC의 관계

WHO Drug 안에는 모든 약에 최소 한 개 이상의 ATC 코드가 매핑되어 있습니다. WHO UMC+1

• WHO Drug: 개별 제품 수준 정보 (상품명, 제형, 강도 등)
• ATC: 해당 제품이 속하는 치료 영역·성분 수준 분류

따라서,

• 개별 약제 분석: WHO Drug 레벨
• 약물군 단위 분석(예: ARB 전체, PPI 전체): ATC 레벨

로 분석 단위를 자유롭게 조정할 수 있습니다.

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SMALL

5. MedDRA: 이상반응·의학적 사건 표준 용어 사전

5-1. MedDRA란?

**MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)**는
규제 기관과 제약·바이오 산업에서 사용하는 국제 표준 의학 용어 사전입니다. EVIDENTIQ+1

• 다국어 지원(한국어 포함 다수 언어 번역본 존재)
• 이상사례, 병력, 적응증, 검사, 시술, 사회적 상황 등 다양한 의료 개념 포함 admin.new.meddra.org+1
• 임상시험·시판 후 안전성·라벨링 등 규제 프로세스 전반에서 사용 Therapeutic Goods Administration (TGA)+1

MedDRA는 특히 이상사례(AE/ADR) 코딩의 사실상 국제 표준으로 자리잡았습니다.

5-2. MedDRA의 5단계 계층 구조

MedDRA는 5단계 계층 구조를 가지고 있습니다. REDCap 지원+1

1. SOC (System Organ Class)
   • 최상위 레벨: 예) “Gastrointestinal disorders”
2. HLGT (High Level Group Term)
3. HLT (High Level Term)
4. PT (Preferred Term)
   • 분석에 가장 많이 쓰이는 핵심 레벨
5. LLT (Lowest Level Term)
   • synoym, 구체적 표현, 오타 등을 포함한 가장 상세한 용어

AE 텍스트는 보통 LLT로 코딩되고,
분석·리포트에서는 주로 PT 혹은 SOC 레벨로 집계합니다. REDCap 지원+1

5-3. MedDRA는 어디서 쓰일까?

• 임상시험
  • CRF에 적힌 AE/SAE를 MedDRA로 코딩
  • CSR, DSUR, RMP, IB 등 각종 문서에서 일관된 용어 사용
• 시판 후 PV
  • ICSR 보고서(식약처, EMA EudraVigilance, FDA FAERS 등)에 필수
  • 안전성 신호 탐지, 라벨 변경 근거 분석 등 Therapeutic Goods Administration (TGA)+1
• 환자 보고(Patient-reported AE)
  • 좀 더 쉬운 용어로 구성된 Patient-Friendly Term List를 활용해
    일반인 역시 스스로 MedDRA 기반 AE 보고 가능 MedDRA+1

요컨대 MedDRA는 “약이 아닌, 의학적 사건(이상반응·진단·검사 이상 등)”을 위한 코딩 사전입니다.

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6. WHO Drug – ATC – MedDRA는 어떻게 같이 쓰일까?

6-1. 한 환자 사례로 보는 워크플로우

예시를 들어볼게요.

1. 환자가 고혈압약(ARB 계열) + NSAID를 복용
   • 약물 정보는 WHO Drug로 코딩 (제품·성분·제형) PMC+1
   • 각 약물에는 ATC 코드가 매핑 (예: C09… / M01…) WHO UMC+1
2. 며칠 후 고칼륨혈증, 신장 기능 저하 발생
   • 임상의가 적은 텍스트 AE는 MedDRA의 LLT/ PT로 코딩:
     • LLT: “Hyperkalaemia” → PT: Hyperkalaemia
     • LLT: “Acute kidney injury” → PT: Acute kidney injury REDCap 지원+1
3. 이 정보가 ICSR로 보고되어
   • “어떤 약(WHO Drug · ATC)”과
   • “어떤 이상사례(MedDRA)”가 함께 저장
4. 수천·수만 건의 보고를 모아 분석하면
   • 특정 약물군(ATC 기반)에서 특정 MedDRA PT의 비율이 유난히 높다 → 신호(signal)
   • 제품·제형별로 위험도가 다른지 비교 → 리스크 관리 전략 수립

이처럼 세 사전은 한 케이스 안에서 유기적으로 연결되어 사용됩니다.

6-2. 데이터·AI 측면에서의 의미

• 정형화된 구조 덕분에
  • 머신러닝·통계 분석이 가능
  • 자동 코딩 도구(예: WHODrug Koda, MedDRA auto-coding 엔진) 개발이 활발 PMC+1
• 최근에는 LLM·NLP 모델이 자연어 텍스트를 MedDRA, ATC 등으로 자동 매핑하는 연구도 진행 중입니다. John Snow Labs

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7. 그 외 알아두면 좋은 임상 메디컬 코딩 사전들

7-1. RxNorm

RxNorm은 미국 NLM이 만든 약물 용어 체계로,
성분·제형·강도·상품명을 구조화하고 여러 약물 용어 사전과의 연결을 제공하는 것이 특징입니다. National Library of Medicine+1

• 미국 시장 중심이지만,
• OMOP CDM 등 국제 데이터 모델에서 약물 표준 용어로 널리 사용 ScienceDirect+1

해외 연구·리얼월드데이터(RWD)를 활용하는 조직이라면
RxNorm과의 매핑 전략도 함께 고려할 필요가 있습니다.

7-2. SNOMED CT

SNOMED CT는 진단·소견·시술·검사 등을 포괄하는 임상용어 체계로,
MedDRA보다 더 넓은 범위를 커버하는 용어 모델입니다. SNOMED International+1

약물 영역에서도 일부 개념을 다루지만,
실제 약물 코딩은 WHO Drug / ATC / RxNorm에 맡기고,
진단·소견·시술 영역에서는 SNOMED CT,
이상사례 영역에서는 MedDRA를 사용하는 조합이 일반적입니다. Biomeris |+1

7-3. 기타 사전들

• ICD 계열(KCD 포함): 상병·사인 통계·청구용 분류체계
• LOINC: 검사·관찰값 표준 코드 (Drug safety에서 lab AE 분석 시 활용)
• 현지 약전·국가별 의약품 코드: 식약처, 보험자, 약사회의 코드 체계 등

약물·안전성 업무만 볼 때는
WHO Drug + ATC + MedDRA를 핵심 축으로 두고,
필요에 따라 RxNorm, SNOMED CT, ICD, LOINC 등을 매핑하는 식으로 설계하는 경우가 많습니다. Biomeris |+1

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8. 우리 조직에 어떤 메디컬 코딩 사전이 필요할까? (체크리스트)

8-1. 목적에 따른 선택

1. 국내 임상시험 + 글로벌 규제 제출을 준비 중인 CRO/제약사
   • 필수: MedDRA, WHO Drug
   • 권장: ATC, ICD/ICD-O, 국가별 의약품 코드 매핑
2. 시판 후 안전성(PV)·RA 중심 조직
   • 필수: MedDRA, WHO Drug
   • 국제 비교·Drug utilization 연구도 한다면: ATC/DDD 시스템 세계보건기구+1
3. RWD/EMR 기반 AI·데이터 분석 조직
   • 기본: WHO Drug/국가 의약품 코드 + MedDRA
   • 확장: RxNorm, SNOMED CT, ATC, LOINC 등과의 매핑

8-2. 라이선스·운영 측면

• WHO Drug, MedDRA는 별도 라이선스가 필요하며,
  사용 목적, 사용자 수, 시스템 구조에 따라 계약 조건이 달라집니다. WHO UMC+1
• ATC/DDD는 WHO Collaborating Centre에서 관리하며,
  분류 체계는 공개되어 있으나, 상업적 활용 방식은 정책을 확인해야 합니다. 세계보건기구+1

또한,

• 정기적인 버전 업데이트(예: MedDRA 연 2회)
• Dictionary loading, 코딩 QA, 자동 코딩 도입 여부 등
  운영 절차도 함께 설계해야 합니다. MedDRA+1

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9. 정리: 임상 메디컬 코딩 사전, 이렇게 기억하면 쉽다

약물·안전성 영역만 놓고 보면 다음처럼 정리할 수 있습니다.

• WHO Drug (WHODrug Global)
  • 전 세계 의약품(제품·성분) 정보 사전
  • 임상시험·PV에서 **“어떤 약?”**을 표준화 PMC+1
• ATC 분류
  • 약의 작용 장기·치료 효과·화학 구조에 따른 5단계 분류 체계
  • 약물 사용량 통계, Drug utilization 연구, 정책 평가에 활용 세계보건기구+1
• MedDRA
  • 이상사례·의학적 사건을 위한 국제 표준 의학 용어 사전
  • 임상시험·시판 후 안전성 보고·라벨링에 필수 Therapeutic Goods Administration (TGA)+1

여기에 RxNorm, SNOMED CT, ICD, LOINC 등
다른 사전들을 적절히 조합하면,
고품질 안전성 데이터 + 국제적으로 통용 가능한 규제 문서 + AI 분석까지 한 번에 연결할 수 있습니다.

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FAQ

Q1. WHO Drug와 ATC는 뭐가 다른가요?

• WHO Drug:
  • **“이 약은 정확히 어떤 제품인가?”**에 초점
  • 상품명, 제형, 강도, 제조사 등 제품 수준 정보 포함 WHO UMC+1
• ATC:
  • **“이 약은 어떤 계열·치료 영역에 속하는가?”**에 초점
  • 성분·치료 영역 기준의 분류 코드

실무에서는 WHO Drug로 개별 약을 코딩하고,
ATC로 그룹화해 통계·분석을 합니다.

Q2. MedDRA와 ICD(또는 KCD)는 어떻게 다르죠?

• MedDRA:
  • 이상사례, 의학적 사건, 검사 이상까지 포함하는 안전성 중심 용어 사전
  • 규제 보고, 임상시험 AE 코딩에 특화 Therapeutic Goods Administration (TGA)+1
• ICD/KCD:
  • 사망·입원·청구·통계용 질병 분류체계

임상시험 AE/SAE 코딩에는 ICD 대신 MedDRA를 쓰는 것이 일반적입니다.

Q3. 우리 병원은 주로 진료·EMR 중심인데, WHO Drug와 MedDRA까지 꼭 필요할까요?

• 단순 진료·청구 중심이면 KCD, 현지 의약품 코드만으로도 운영은 가능합니다.
• 그러나,
  • 다기관 임상시험 참여,
  • PV·RA 기능 강화,
  • 글로벌 제약사와의 협업
    를 생각한다면 WHO Drug·MedDRA 도입을 중장기 과제로 검토하는 것이 좋습니다.

Q4. 자동 코딩(Auto-coding) 도입을 생각 중인데, 어느 사전부터 준비해야 할까요?

1. 먼저 WHO Drug, MedDRA의 기본 운영(수기 코딩 + QA) 체계를 갖추고
2. 그 위에 WHODrug Koda, MedDRA auto-coding 엔진, 자체 NLP 모델 등을 도입하는 방식이 안전합니다. PMC+1