인생살이도서관

임상시험에서 FDA의 21 CFR Part 11이 의미하는 바는 무엇일까요? 전자기록·전자서명의 기준과 국내 제약사의 대응 전략을 정리했습니다.💊 임상시험에서의 21 CFR Part 11란?1️⃣ 21 CFR Part 11: 전자기록·전자서명의 기준 (미국 FDA)📌 정의21 CFR Part 11은 미국 FDA(식품의약국)가 제정한 규정으로, **전자기록(electronic records)**과 **전자서명(electronic signatures)**의 진위성과 신뢰성을 보장하기 위한 법적 기준입니다.📋 주요 적용 대상임상시험 데이터 관리 시스템전자원자료(EMR), eCRF, ePRO 시스템품질 시스템(QMS), 제조 기록 시스템✅ 주요 요구사항 항목 내용 보안성접근 통제, 권한 관리 필수감사 추..

임상시험이 병원 방문 중심에서 포터블 기기와 원격 모니터링 기반으로 변화하고 있습니다. DCT와 eCRF 플랫폼을 포함한 최신 임상시험 기술의 구조와 장점까지 확인해보세요.임상시험의 진화: 방문 방식에서 포터블 기기로임상시험, 어떻게 진화하는가ㅏ?과거 임상시험은 병원 또는 지정된 시험 기관을 직접 방문하여 데이터를 수집하는 방식이 표준이었습니다. 환자들은 수차례 병원에 내원해 검사를 받고, 증상을 보고하며, 연구자들은 오프라인으로 데이터를 기록하고 분석했습니다. 하지만 최근 5년간 디지털 헬스 기술과 포터블 기기의 급속한 발전, 그리고 COVID-19 팬데믹의 영향으로 이 전통적인 방식은 급격한 변화를 맞이하게 되었습니다.특히 감염 위험으로 인한 대면 접촉의 최소화 필요성, 병원 접근성이 떨어지는 환자들..

임상시험에서 DM팀은 어떤 역할을 할까? eCRF 구축부터 Query 관리, CRA 협업까지, 단계별 역할을 알아보도록 하겠습니다.🧪 임상시험에서 DM팀의 역할: 데이터의 흐름을 관리하는 숨은 주역임상시험의 ‘데이터’는 누가 책임지는가?신약 개발이나 의료기기 승인 과정에서 가장 중요한 단계 중 하나가 바로 임상시험입니다. 수많은 피험자들의 건강 정보, 투약 결과, 이상반응 등이 기록되며, 그 데이터를 기반으로 의약품의 안전성과 유효성이 평가됩니다.하지만 이렇게 복잡하고 방대한 데이터를 누가, 어떻게, 언제 관리할까요? 바로 그 중심에 있는 조직이 **DM팀(Data Management Team)**입니다. 이들은 ‘데이터를 입력하는 사람’이 아니라, ‘데이터의 흐름과 품질을 통제하는 전문가’입니다.1...