임상에서 말하는 CDISC란? 필수 표준과 적용 가이드

SMALL

CDISC는 임상시험 데이터를 국제 표준화하는 필수 프레임워크입니다. FDA 제출, SDTM/ADaM 구성, 실제 도입 절차까지 완벽 정리

CDISC란 무엇인가?

CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상시험 데이터를 국제적으로 표준화하기 위해 설립된 비영리 기구입니다. 1997년 설립된 이후, 전 세계 제약사, CRO, 규제기관이 CDISC 표준을 임상 데이터의 수집, 관리, 분석, 제출에 활용하고 있습니다.

간단히 말해, CDISC는 임상시험 데이터를 ‘누구나 이해하고 분석할 수 있도록’ 정형화하는 국제 표준 체계입니다.

---

CDISC가 임상시험에서 중요한 이유

1. 글로벌 규제기관의 요구사항

FDA(미국 식품의약국)와 일본의 PMDA는 CDISC 형식의 데이터 제출을 의무화하고 있습니다.
예를 들어, 미국에서는 2016년부터 NDA/BLA 제출 시 SDTM 및 ADaM 형식을 포함한 CDISC 표준 데이터가 필수입니다.

2. 임상시험의 데이터 품질 향상

CDISC는 수집된 데이터의 구조, 용어, 변수 정의를 표준화함으로써 오류율을 줄이고 데이터 무결성을 향상시킵니다. 이를 통해 분석 신뢰도도 높아집니다.

3. 데이터 재사용과 통합 분석 가능

CDISC 표준을 따르면, 다양한 임상시험 데이터를 통합하거나 메타 분석하는 것이 훨씬 용이해집니다. 이는 약물 재개발, 시판 후 조사 등에서 매우 유리한 이점입니다.

4. 디지털 전환과 자동화에 최적화

CDISC 구조는 AI 기반 분석, 자동 검증 시스템과의 연동이 수월하여, 임상시험의 디지털화 및 자동화 기반 마련에도 기여합니다.

---

CDISC가 임상시험 도입에 필요한 이유

CDISC는 이제 '선택'이 아닌 '필수'입니다.
특히 다음과 같은 조건에 해당하는 기관은 CDISC를 반드시 도입해야 합니다:

• FDA 또는 PMDA에 신약허가 신청(NDA/BLA)을 계획 중인 경우
• 다국가 임상시험 또는 글로벌 공동연구 수행 예정
• 데이터 기반 의사결정이나 AI 분석을 고려하는 경우
• CRO 및 스폰서 간 협업 시 데이터 호환성 유지가 필요한 경우

또한, 국내 임상시험 산업에서도 CDISC 역량은 경쟁력으로 작용합니다. 현재 주요 병원 및 CRO에서는 CDISC 전환을 필수 과제로 추진 중입니다.

---

CDISC 획득 방법 및 절차

CDISC는 인증 자격이 있는 형식은 아니지만, 조직 및 프로젝트 차원에서 적용 역량을 확보하고 제출 요건을 충족해야 합니다. 일반적인 획득 과정은 다음과 같습니다:

1. 조직 내부 준비

• 내부 교육: CDISC 개요, SDTM/ADaM 구조 이해
• EDC 설계 시 CDASH 도입 고려 (수집 데이터 구조 표준화)

2. 데이터 매핑 및 전환

• CRF ↔ SDTM 매핑 전략 수립
• SDTM → ADaM 전환 시 통계 분석 목표 고려
• Define.xml, Reviewer's Guide 등 필수 문서 생성

3. 검증 툴 사용

• Pinnacle21 Community Edition 또는 Enterprise 버전을 통해 FDA 제출 전 사전 검증 수행

4. 제출 및 피드백

• FDA, PMDA 제출 후 오류 또는 경고 메시지에 따라 데이터 재수정
• 피드백 반영을 통한 지속적 품질 개선

---

 

CDISC 적용 시 주요 이점

✅ 1. 심사 기간 단축

• 정형화된 데이터는 FDA 내부 자동화 도구로 빠르게 검토 가능
• 평균 20~30% 승인 심사 시간 단축 효과

✅ 2. 데이터 신뢰도 향상

• 구조화된 데이터는 결측치, 이상치, 논리 오류 발견이 용이

✅ 3. 비용 절감

• 데이터 정제 및 분석 재작업 최소화 → 리소스 효율화

✅ 4. 규제 대응 용이

• PMDA, EMA 등 다수 국가에서 점차 CDISC를 권장 또는 요구

✅ 5. 기업 이미지 및 신뢰성 강화

• 글로벌 스탠다드 준수는 스폰서 신뢰 확보 및 투자 유치에도 긍정적

---

CDISC의 주요 표준 종류

1. SDTM (Study Data Tabulation Model)

• 임상시험의 원시 데이터를 정형화
• 환자 기록, 약물 투여, 부작용 등의 정보 포함
• 규제 제출 시 필수 요소

2. ADaM (Analysis Data Model)

• 통계 분석용으로 구조화된 데이터
• 추적 가능한 변수 정의가 특징
• 분석 보고서의 기반이 되는 데이터

3. Define.xml

• SDTM/ADaM의 구조, 변수, 메타데이터를 담은 설명서
• 제출 시 필수 동반 문서

4. CDASH

• Case Report Form(CRF) 설계 시 사용하는 데이터 수집 기준
• SDTM과 호환성을 고려해 설계

---

CDISC의 실제 적용 사례

글로벌 제약사의 예

• 제약사 A는 미국과 일본에 신약을 동시에 신청하기 위해 CDISC 전환을 진행
• SDTM/ADaM 변환 후 Pinnacle21 검증 및 자동화 시스템 활용
• FDA 제출 후 보완 요청 0건 기록

국내 병원의 예

• 서울 소재 대형 병원에서는 연구자 주도 임상시험에 CDASH-기반 CRF를 적용
• 향후 학술지 게재 및 다기관 협업에 활용 가능한 포맷 확보

---

결론: CDISC는 필수적인 요소

CDISC는 규제기관이 요구하는 ‘형식’이자, 동시에 글로벌 제약 환경에서 데이터 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소입니다.
단순한 규정 준수가 아니라, 데이터 품질, 분석 효율, 디지털 혁신이라는 전방위적 이점을 제공하며, 향후 더 많은 기관과 연구자들이 CDISC를 기본 언어로 채택하게 될 것입니다.

---

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. CDISC 자격증이 있나요?
A1. 공식 자격증은 없지만, CDISC 교육기관이나 SAS 인증을 통해 관련 역량을 증명할 수 있습니다.

Q2. CDISC 도입에 얼마나 걸리나요?
A2. 신규 조직의 경우, 약 6~12개월이 소요됩니다. 경험 있는 CRO와의 협업이 시간을 줄이는 열쇠입니다.

Q3. 기존 비표준 데이터를 CDISC로 바꿀 수 있나요?
A3. 가능합니다. 단, 원시 데이터가 잘 정리되어 있어야 하며 매핑 전략이 중요합니다.