AI가 바꾼 임상시험: 기술, 기업, 성공 사례까지

임상시험에 AI가 어떻게 적용되고 있을까? 실제 기업과 기술, 그리고 신약 개발에 성공한 AI 기반 사례까지 알아보았습니다.

🤖 AI가 혁신하는 임상시험: 기술, 기업, 그리고 실제 성공 사례까지

임상시험, AI가 바꾸고 있다

하나의 신약이 시장에 출시되기까지는 평균 10~15년, 1조 원 이상의 비용이 듭니다. 이 중 절반 이상이 임상시험에 집중되죠.

하지만 그 긴 시간 동안, 많은 신약 후보가 중간에 탈락합니다. 이유는 다양하지만 핵심은 이겁니다.
“이 약이 정말 효과가 있나?”, “적절한 대상자에게 쓰였나?”, “분석은 정확했나?”

이 복잡한 문제를 **AI(인공지능)**가 해결하고 있습니다. AI는 임상 설계, 피험자 모집, 데이터 분석, 중간 평가, 리스크 탐지 등 거의 모든 단계에서 효율을 높이고 실패율을 낮추는 데 기여하고 있습니다.

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✅ AI가 임상시험에서 활용되는 주요 분야

1. 피험자 모집 및 선별 자동화

• 전자 의무기록(EMR)과 자연어처리(NLP)를 결합해 적격 피험자 자동 매칭
• 과거 수작업 대비 모집 기간 60~80% 단축

활용 기업:
➡️ Deep 6 AI, IBM Watson Health, ConcertAI

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2. 임상시험 설계 최적화

• AI가 과거 수천 건의 임상시험 데이터를 학습해 시험군 분류, 샘플 사이즈 계산, 무작위 배정 방식 등을 제안
• 디지털 트윈 모델로 대조군을 일부 대체하거나 시험군 구조를 시뮬레이션 가능

활용 기업:
➡️ Unlearn.AI, QuantHealth, Cytel

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3. eCRF 데이터 검증 및 이상 탐지

• eCRF 입력 데이터에서 이상치, 누락, 오류 자동 검출
• AI 기반 Query 자동 제안, 이벤트 예측 → CRA 업무 부담 감소

활용 기업:
➡️ Medidata Detect (Dassault Systèmes), Saama Technologies

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4. 중간 분석 및 임상 전략 조정

• AI로 중간 데이터를 빠르게 분석해 조기 종료, 샘플 수 조정, 재설계(adaptive trial) 가능성 판단
• **Explainable AI(XAI)**로 분석 결과 해석 가능

활용 기업:
➡️ Cytel, Veristat, JADBio

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5. 가상 임상시험(Decentralized Clinical Trials)

• 환자가 병원에 직접 방문하지 않고, 모바일 앱·웨어러블 등으로 데이터 원격 수집
• AI가 데이터를 분석해 이상 반응 탐지, 순응도 평가 등 수행

활용 기업:
➡️ Science 37, Medable, ObvioHealth

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🏢 AI 기반 임상시험 기업 요약표

기업명기술 적용 분야특징

 

기업명	기술 적용 분야	특징
Medidata (Dassault)	데이터 품질 검증, Risk-Based Monitoring	업계 대표 EDC + AI 솔루션
Saama	자동화 분석, 이상 감지	Pfizer 등 빅파마와 협업
Unlearn.AI	디지털 트윈, 대조군 대체	FDA 협업 경험
Deep 6 AI	피험자 자동 추출 (NLP 기반)	병원 EMR과 직접 연동
QuantHealth	설계 최적화 시뮬레이션	실패 확률 예측 가능
Science 37	DCT(가상 임상시험) 플랫폼	원격 임상시험 선도기업

 

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💊 AI 도입으로 성공한 신약 개발 사례

AI는 이론이 아닙니다. 아래 사례들은 AI 기술이 실질적으로 임상시험에 기여해 신약 개발에 성공한 구체적 증거입니다.

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1️⃣ Exscientia + Sumitomo Dainippon – DSP-1181 (강박장애 치료제)

• AI 역할: 후보물질 구조 설계 + 전임상 독성 예측
• 결과: 신약 후보를 1년 이내에 임상 1상 진입 (업계 평균 4~5년)
• 의의: 세계 최초 AI 설계 기반 임상시험 진입 약물

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2️⃣ Insilico Medicine – INS018_055 (폐섬유증 치료제)

• AI 역할: 타겟 발굴 + 약물 구조 생성 + 임상 설계 시뮬레이션
• 결과: 18개월만에 임상 승인 획득, 현재 2상 진입
• 의의: AI가 약물 개발 전 과정에 관여한 첫 사례 중 하나

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3️⃣ Pfizer + Saama – COVID-19 mRNA 백신 개발

• AI 역할: 임상 데이터 자동 정리, 이상 반응 자동 탐지
• 결과: DB Lock 기간 단축 → 빠른 FDA EUA(긴급사용승인) 대응 가능
• 의의: AI가 글로벌 팬데믹 대응 속도를 높이는 데 직접 기여

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4️⃣ Recursion Pharmaceuticals – 희귀질환 후보물질 다수 확보

• AI 역할: 세포 이미지 분석 기반 고속 스크리닝 + 후보 물질 최적화
• 결과: 5개 이상 AI 기반 임상 진입 약물 보유 중

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📈 정리: AI는 ‘보조 기술’이 아니라 임상시험의 핵심 인프라가 되고 있다

AI는 단지 분석을 자동화하는 도구가 아닙니다.
오늘날 임상시험의 설계, 실행, 분석, 보고의 모든 과정에 깊숙이 개입하며 속도, 정확성, 신뢰성을 높이고 있습니다.

AI를 먼저 도입한 제약사들은 허가 기간 단축, 비용 절감, 환자 접근성 향상이라는 실제 성과를 보고 있고,
이제는 FDA와 EMA도 AI 기반 전략을 점진적으로 수용하고 있습니다.